[이슈 관련주] 미국의 약값 인하 국내 관련주, 테마주, 수혜주 TOP10

안녕하세요, 기업을 분석하고 주식을 전망해 드리는 머니투어입니다.

 

  미국의 도널드트럼프 대통령은 15일(현지시간) 미국인들의 의약품 부담을 줄이기 위한 행정명령에 서명하였습니다. 이번 행정명령으로 오리지널 의약품의 복제품인 제네릭과 바이오시밀러 승인 절차가 간소화될 예정입니다. 오늘은 미국의 약값인하 강화 정책에 대한 정리와 이에 영향 받을 수 있는 국내 관련주, 테마주들을 정리해 보겠습니다.

 

1. 미국의 약값인하 강화 조치

1) 미국 약값인하 강화 조치 개요

1-1) 제네릭·바이오시밀러 승인 간소화

• 제네릭(합성의약품 복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 승인 절차를 간소화.
• 복제약 접근성을 확대하고, 약값 부담을 낮추기 위한 조치
• 복제약에 강점을 둔 국내 제약사들에게 반사이익이 예상됨.

1-2) 저가 의약품 수입 확대

• 캐나다산 저가 의약품 수입 절차를 개선하도록 FDA에 지시함
• 외국산 의약품 유입을 통해 약값을 낮추려는 정책
• 미국 제약업계는 반발하고 있으며, 실효성에 대한 전문가들의 우려도 존재

1-3) 의약품 관세 정책

• 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 열어둠
• 관세 부과 시 저가 의약품조차 가격 인상 효과가 발생할 수 있음
• 약값 인하 정책과 상충할 우려가 제기되고 있음

1-4) 메디케어 약가 협상 강화

• 고령자와 장애인 대상 약값 부담 완화를 목표로, 메디케어의 약가 협상 권한을 확대.
• 기존에는 시판 9년(합성의약품) 또는 13년(바이오의약품) 경과 후 협상이 가능했으나, 그 시점을 앞당기겠다는 의지를 내비침

1-5) 병원 간 약값 차이 개선

• 동일한 약에 대해 병원마다 다른 가격을 청구하는 제도를 개선하겠다고 밝힘.
• ‘같은 약, 같은 가격’ 원칙을 적용하여 환자 부담을 줄이겠다는 방침.

1-6) 저소득층 약품 지원

• 보험 미가입자 및 저소득층 대상으로 인슐린, 에피네프린 주사 등 필수 약품을 할인된 가격에 제공하도록 명령함.

2) 제네릭과 바이오시밀러 비교 분석

 제네릭과 바이오시밀러의 차이를 아래에 간단히 정리했으니 참고바랍니다.

구분	제네릭	바이오시밀러
대상	합성의약품 복제	바이오의약품 복제
복제 방식	화학 성분 100% 동일	유사하게 복제 (100% 동일은 불가)
허가 요건	생물학적 동등성 입증	효능·안전성 등 일부 임상 필요
개발 비용/기간	낮음 / 짧음	높음 / 김
가격	낮음	비교적 낮음
대표 사례	아세트아미노펜, 이부프로펜 등	항암제, 류머티즘 치료제 등

 

2. 미국의 약값인하 조치 국내 관련주, 테마주 TOP10

1) 국내 바이오시밀러 관련주

 이번 약값인하 조치로 인해 제네릭, 바이오시밀러에 대한 승인절차가 간소화될 것으로 보입니다. 현재 국내 바이오 기업들은 바이오시밀러로 도전장을 내밀고 있는데, 이들 회사에겐 큰 기회가 될 전망입니다. 대표적인 국내 바이오시밀러 5회사는 아래와 같습니다.

1-1) 알테오젠

• 기업소개 : 알테오젠은 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업입니다. 보유 원천기술인 NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 및 히알루로니다제 원천 기술을 기반으로 바이오의약품을 개발하고 있습니다. 글로벌 제약업체들과 기술수출 계약을 체결하였고, 자체 개발제품(ALT-BB4)인 테르가제주는 임상시험 완료후 국내 식약청의 품목허가를 신청하였습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 29.9% 감소, 영업이익 흑자전환, 당기순이익은 5.6% 증가했습니다. 알토스바이오로직스 라이센스 관련 매출이 회계정책변경을 인해 미반영되며 매출언 소폭 감소하였으나 재고자산원가 감소로 영업이익은 증가하였습니다. 황반변성 치료제 ALT-L9의 판권을 국내와 사우디 판권 계약을 완료하였고 유럽 판권 계약을 추진중입니다.세계 황반변성 환자 급증세로 향후 수요 지속 확대 예상됩니다.
• 관련주 편입 이유 : 알테오젠은 습성황반병성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러인 'ALT-L9' 를 주력으로 개발하고 있어 바이오시밀러 테마주로 분류됩니다. 아일리아는 글로벌제약사 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로, 지난해 매출 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제입니다.
• 알테오젠 홈페이지 : [바로가기 클릭]

1-2) 셀트리온

• 기업소개 : 셀트리온은 1991년 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 설립되어 2018년 유가증권시장에 상장되었습니다. 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 사업으로 하며 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 6개의 바이오시밀러와 신약 짐펜트라를 보유하고 있습니다. 바이오의약품 외에도 케미컬 의약품으로 포트폴리오를 다각화하고 직접판매 방식으로 전환하며 글로벌 종합제약회사로 성장하고 있습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 39% 증가, 영업이익은 53.3% 감소, 당기순이익은 65.2% 감소했습니다. 바이오시밀러 제품들이 유럽과 미국 시장에서 높은 점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있음에 따라 매출도 지속적인 증가를 보이고 있습니다. 바이오시밀러 시장은 2030년까지 연평균 15% 성장하여 약 750억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다.
• 관련주 편입 이유 : 셀트리온은 인플릭시맙 성분의 ‘램시마®’와 피하주사형 ‘램시마SC®’, 유방암 치료제 트라스투주맙 성분의 ‘허쥬마®’, 비호지킨 림프종 치료제 리툭시맙 성분의 ‘트룩시마®’, 아달리무맙 성분의 ‘유플라이마®’, 베바시주맙 성분의 ‘베그젤마®’ 등 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있어 바이오시밀러 관련주로 분류됩니다. 특히 미국 시장에서 졸레어의 바이오시밀러 ‘옴리클로®’가 FDA로부터 품목 허가를 획득하며 미국 내 입지를 확대하고 있기 때문에 이번 조치에 수혜를 입을 가능성이 큽니다.
• 셀트리온 홈페이지 : [바로가기 클릭]

1-3) 동아에스티

• 기업소개 : 동아에스티는 2013년 구 동아제약에서 인적분할하여 전문의약품 제조·판매 목적으로 설립되었습니다. 스티렌, 자이데나 등 자사개발 신약과 그로트로핀, 가스터 등 다양한 전문의약품을 천안, 대구, 송도캠퍼스에서 생산 중에 있습니다. R&D 경쟁력 강화를 위하여 투자를 확대하고 있으며 비만, MASH치료제의 Best-in-Class와 항암제 중심의 First-in-Class 신약 개발 추진 중에 있습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 7.5% 증가, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환되었습니다. 바이오의약품인 그로트로핀이  전문의약품 부문 매출 성장을 견인하고 있고 해외사업부문에서 매출비중이 높은 캔박카스의 매출이 회복세를 보이고 있습니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다.
• 관련주 편입 이유 : 동아에스티는 국산신약을 가장 많이 개발한 제약사라는 타이틀을 보유하고 있는데, 최근에는 바이오시밀러 분야에서도 두각을 보이고 있어 바이오시밀러 수혜주로 분류됩니다. 현재 동아에스티는 미국과 유럽 등 글로벌 무대에 선보일 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 출시에 속도를 내고 있습니다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제입니다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용됩니다. 지난해 108억5800만달러(약 14조4400억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품입니다.
• 동아에스티 홈페이지 : [바로가기 클릭]

1-4) 이수앱지스

• 기업소개 : 이수앱지스는 2001년 설립되어 2009년 코스닥 시장에 상장된 이수그룹의 바이오 부문 전문기업입니다. 생명공학을 이용한 치료용 항체 및 단백질의 개발, 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 희귀질환 치료제인 애브서틴, 파바갈과 국내 최초 항체치료제 클로티냅을 주력 제품으로 보유하고 있습니다. 러시아, 대만 등 해외 시장 진출을 위한 기술이전과 공급계약을 체결하며 시장 확대에 주력하고 있습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 5% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순손실은 190.1% 증가했습니다. 고셔병 치료제 애브서틴이 국내 시장 49% 점유율을 달성하며 시장 지위를 강화하고 있음에 따라 매출이 지속적으로 증가하고 있고 비용은 크게 절감하여 수익성이 상승하였습니다. 면역항암치료제 ISU106의 글로벌 임상 진행과 알츠하이머 치매 치료제 ISU203 연구 등 신약 개발 파이프라인을 확대하고 있습니다.
• 관련주 편입 이유 : 이수앱지스는 희귀질환 치료제와 면역항암제 중심으로 바이오시밀러 분야의 파이프라인을 보유하고 있어 바이오시밀러 수혜주로 분류할 수 있습니다. ISU305(에쿨리주맙 바이오시밀러)는 알렉시온의 '솔리리스(Soliris)의 복제약으로 발작성 야간 혁색소뇨증(PHN)의 바이오시밀러이고, ISU106(니볼루맙 바이오시밀러)는 다양한 고형암 치료제인 BMS의 '옵디보(Opdivo)'의 바이오시밀러입니다. 그리고 애브서틴(Abcertin)의 오리지널 의약품은 사노피 젠자임의 '세레자임(Cerezyme)'으로 고셔병 치료제 입니다.
• 이수앱지스 홈페이지 : [바로가기 클릭]

1-5) 에이프로젠

• 기업소개 : 에이프로젠은 Hardfacing , 철강판매사업과 연결 종속회사인 에이프로젠바이오로직스와 에이프로젠헬스케어앤게임즈의 의약품사업을 영위하고 있습니다. 또한 21년 6월, 동사로부터 물적분할된 연결종속회사인 에이프로젠아이앤씨의 단열 공사사업(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함)을 영위하고 있습니다. 22년 12월, 바이오 의약품 생산, 판매를 영위하는 에이프로젠바이오로직스를 흡수합병하여 바이오의약품 사업부를 구성하였습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 2.4% 감소, 영업손실은 9.7% 감소, 당기순손실은 18.3% 감소했습니다. 매출은 전년동기 대비 소폭 감소하였으나, 판매비와 관리비, 인건비 및 복리후생비 등 비용이 크게 증가하며 영업적자가 지속되었습니다. 높은 생산성을 가진 GMP-compliant Perfusion 방식 배양기들을 통해 중장기 이익 성장을 견인할 수 있는 CDMO 계약들을 추가 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.
• 관련주 편입 이유 : 에이프로젠은 한때 삼성바이오로직스, 셀트리온에 이은 3대 바이오시밀러 기업으로 제 2의 셀트리온이라 불렸습니다. 현재 바이오시밀러 사업에서 허셉틴(유방암 치료제), 휴미라(자가면역치료제), 리툭산(항체 항암제), 레미케이드(류마티즘 관절염 치료제) 등 개발 중에 있어 바이오시밀러 테마주에 속해 있습니다. 
• 에이프로젠 홈페이지 : [바로가기 클릭]

2) 미국 수출 비중이 높은 제약회사

 이번 약값인하 조치로 저가 의약품 수입이 확대될 것으로 보이며, 국내 의약품이 높은 기술력을 보이면서도 가격면에서 미국, 캐나다에 비해 저렴하기 때문에 수요가 늘어날 것으로 예상됩니다. 현재도 기술력을 인정받아 미국 수출량이많은 회사들이 더욱 이익을 거둘 전망입니다.

2-1) 녹십자

• 기업소개 : 녹십자와 연결대상 종속회사의 주요 사업은 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품 제조 및 판매합니다. 사업부문 중 '의약품 등 제조 및 판매'는 혈액제제류, OTC류, 일반제제류, 백신제제, 기타로 나뉘며 '검체 등 진단 및 분석' 사업부문은 혈액 진단 및 유전자 분석을 주요 제품 및 서비스로 하고 있습니다. 혈액제제류의 주요 상표로는 알부민, 아이비글로블린, Advate 외가 있습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 1.4% 증가, 영업이익은 1.5% 감소, 당기순이익 흑자전환했습니다. 하반기 알리글로 미국 수출로 8월부터 판매가 개시됨에 따라 매출 312억원 발생하며, 백신과 더불어 최초로 흑자전환 기록했습니다. 독감 및 대상포진 백신, 헌터라제 매출 성장 이어질 전망이며, 알리글로의 미국 처방 확대로 인한 이익 성장은 2025년부터 본격화 될 것으로 기대됩니다.
• 관련주 편입 이유 : 녹십자는 기존에도 백신, 혈액제제 등을 중심으로 수출에 강점을 보였는데 최근에는 ‘알리글로’ 미국 출시 후 성장세가 한층 가속화되었습니다. 알리글로는 녹십자가 개발한 선천성 면역결핍증 치료용 면역글로불린 제제로, 지난해 12월 국산 혈액제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했습니다. 녹십자는 혈액제제 수출액이 23년 1~3분기 717억5400만원에서 24년 같은 기간 1030억1700만원으로 크게 늘었습니다.
  
• 녹십자 홈페이지 : [바로가기 클릭]

2-2) 유한양행

• 기업소개 : 유한양행은 1926년 설립, 1962년 한국거래소 유가증권시장에 상장되어 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 했습니다. 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문을 영위하며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있습니다. 차별화된 신약 개발을 위해 글로벌 제약사 및 바이오벤처와 협력을 확대하고, AI 및 빅데이터 기반 신약 개발을 도입 중입니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 결산 전년동기 대비 연결기준 매출액은 11.2% 증가, 영업이익은 3.8% 감소, 당기순이익은 48.1% 감소했습니다. 약품사업부문은 렉라자, 자디앙, 트윈스타, 코푸시럽 등 주요 품목의 안정적 매출 증가와 자회사 애드파마의 개량신약 성장으로 실적이 개선됩니다. 연구개발 역량 강화를 위해 차별화된 제품 개발, 해외 라이선싱 확대, 연구 파이프라인 확충, R&D 시스템 고도화에 집중할 계획입니다..
• 관련주 편입 이유 : 유한양행은 24년 1~3분기 수출액 2413억 5400만원으로 녹십자에 이어 2위를 차지했습니다. 23년 같은 기간(2083억2500만원)과 비교하면 15.9% 증가한 것으로, 이미 전년 전체 수출액(2411억5000만)에 준하는 실적을 올렸습니다. 앞서 유한양행은 지난 9월 20일 길리어드와 1076억 규모의 ‘HIV치료제’ 원료의약품 공급 계약을 체결하였습니다. 해당 계약 금액은 지난해 유한양행 전체 매출(1조8589억원)의 5.79%에 해당하는 규모입니다.
  
• 유한양행 홈페이지 : [바로가기 클릭]

2-3) 대웅제약

• 기업소개 : 대웅제약은 2002년 10월 주식회사 대웅이 사업부문을 인적 분할하여 설립되었으며, 종속회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주요종속회사인 한올바이오파마를 포함한 총 13개 회사로 구성되어 있습니다. 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 화성 향남공단과 오송공장에 KGMP 기준의 제조시설을 보유하고 있습니다. 나보타, 우루사, 펙수클루, 엔블로 등 주요 제품을 통해 '1품1조' 비전 실현을 위한 혁신 성장구조를 만들어가고 있습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.1% 증가, 영업이익은 16.3% 증가, 당기순이익은 32.6% 감소했습니다. 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 높은 성장세와 함께 글로벌 시장 진출을 적극 추진하며 매출 확대를 이어가고 있습니다. 제약산업은 고도의 전문성과 긴 투자기간이 필요하나 글로벌 블록버스터급 신약 개발 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 미래 성장산업입니다.
• 관련주 편입 이유 : 24년 대웅제약의 1~3분기 수출액은 1414억7200만원으로, 전년 동기(1165억7200만) 대비 21.4% 증가했습니다. 5개 제약사 중 20%대 성장세를 기록한 회사는 대웅제약이 유일했습니다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 성장세를 이끌었는데, 나보타의 올해 3분기까지 수출액은 약 1157억원으로, 전체 수출액의 80% 이상을 차지했습니다. 특히 가장 큰 시장인 미국에서 출시 5년 만에 시장점유율을 13%까지 확대하며 현지 점유율 2위에 올라 있습니다.
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2-4) 한미약품

• 기업소개 : 한미약품은 2010년 한미사이언스의 의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 설립되었으며, 같은 해 유가증권시장에 재상장되었습니다. 의약품 제조 및 판매를 주 사업으로 영위하고 있으며, 복합고혈압치료제 아모잘탄, 복합고지혈증치료제 로수젯, 역류성식도염치료제 에소메졸 등이 주요 제품입니다. R&D를 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있으며, 국내외 총 1,566건의 특허권을 보유하고 있습니다.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 7.1% 증가, 영업이익은 23.3% 증가, 당기순이익은 12.9% 증가했습니다. 한국 의약품 시장규모 성장 및 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대, 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 의료분야의 지출이 크게 늘면서 매출이 지속 성장하고 있습니다. 온수가열기 열원 재사용, 제조장치 스팀 공급 시간 조절 등 혁신사례 발굴을 통해 지속하여 에너지사용과 온실가스배출 절감을 이뤄 나가고 있습니다.
• 관련주 편입 이유 : 한미약품의 24년 3분기까지 누적 수출액은 전년 동기(1350억1000만원)보다 10.6% 늘어난 1492억6200만원으로, 제품 수출과 기술 수출액이 고르게 증가했습니다. 3분기만 놓고 보면 일본 수출이 소폭 늘고, 유럽과 중국 수출은 줄었으며 미국의 수출은 큰 변화 없이 유지되고 있습니다.
• 한미약품 홈페이지 : [바로가기 클릭]

2-5) 종근당

• 기업소개 : 동사는 2013년 종근당홀딩스의 투자사업부문과 의약품사업부문을 각각 인적분할하여 신설된 제약전문기업임. 전문의약품 및 일반의약품을 생산하는 국내 대형 제약사로서 매출액 대비 9~11%의 R&D 투자를 통하여 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품의 개발에 주력하고 있음. 신약개발과 해외시장 개척을 통하여 글로벌 제약기업으로 도약하기 위한 성장 전략을 추진하고 있음.
• 재무상태 및 최근 동향 : 2024년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 0.5% 증가, 영업이익은 29.9% 감소, 당기순이익은 18.9% 감소했습니다. 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 거점을 확보하여 전문의약품 및 건강기능식품의 수출 확대를 추진하면서 매출이 안정화 되고 있으나 비용 증가로 수익성은 감소세에 있습니다. 노바티스와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제 기술수출 계약을 체결하며 신약 개발 역량을 입증하고 있습니다.
• 관련주 편입 이유 : 종근당은 24년 1~3분기 수출액 557억800만원으로 5대 제약사 중 유일하게 1000억원 미만을 기록했습니다. 다만 23년 같은 기간(488억3400만)에 비해서는 14.1% 증가했습니다. 23년 11월 노바티스와 1조7300억원대 규모 기술 수출 계약을 체결하며 약 1000억원의 계약금을 수령한 점을 감안했을 때 올해 전체 수출액은 지난해 대비 줄어들 가능성이 큽니다.
• 종근당 홈페이지 : [바로가기 클릭]

저는 해당 주식을 추천하는 것이 아니고 참조만 부탁드립니다. 모든 투자는 본인의 판단하에 하시면 됩니다.

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