[기업분석] 코오롱티슈진 상한가와 기업분석, 주가전망

안녕하세요, 기업을 분석하고 주식을 전망해드리는 머니투어입니다!

 

오늘은 코오롱티슈진이 급등하며 상한가를 기록할 수 있을지 귀추가 주목되고 있습니다. 코오롱티슈진에 대한 기업 정보와 향후 주가에 대해 전망해보도록 하겠습니다.

 

1. 코오롱티슈진 기업 정보

1) 개요

회사명	티슈진 주식회사
영문명	TissueGene, Inc.
기업구분	대기업
설립일	1999년 6월 9일
코스닥 상장일	2017년 11월 6일
대표이사	노문종
본사 주소	9605 Medical Center Dr. Suite 200, Rockville, MD 20850, USA
업종	기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
주요 사업	세포유전자 치료제 개발 및 적용
사업장	미국 본사

 

2) 사업분야 & 주요 제품

 

사업영역	제품명	적용
세포유전자 치료제	TG-C	무릎 골관절염(OA) : 미국에서 진행된 임상시험에서 2년 동안 통증 완화 및 기능이 크게 개선되었으며, 골관절염 진행 감소 및 관절 구조 개선 지표가 나타남. 현재 미국 임상 2상완료 및 국내 시판허가 획득
		류마티스 관절염 (RA) : 류마티스 관절염은 개인의 면역 세포가 관절을 공격하여 관절 연골과 뼈 기질에 염증과 손상을 일이키는 자가면역 질환. TG-C를 류마티스 관절염(RA) 염증 동물 모델에 주입했을 때, 염증 반응을 감소시키는 예비 결과는 매우 유망했음
		반월상 연골 손상 : 반월상 연골은 무릎 관절의 내측과 측면에 위치한 초승달 모양의 섬유 연골 구조. 반월상 연골 산상은 제때 치료하지 않으면 퇴행성 관절염과 같은 더 심각한 질병으로 이어짐. TG-C는 임상시험에서 반월상 연골 손상의 개선에 대한 증거가 관찰됨
		척추 디스크 : 척추뼈를 연결하는 척추의 고무 같은 구조. 비임상 연구에서 TG-C는 디스크의 퇴화를 지연시키는 능력을 입증했으며, 예비 결과는 TG-C가 손상된 디스크의 재생을 유도할 수 있음을 보여줌

 

3) 주요 정보

• 특징
  • 코오롱그룹이 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자 등을 목적으로 미국에서 설립한 회사
  • 주력 개발품목인 INVOSSA(이하 'TG-C')는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중
  • 2017년 8월 코오롱웰케어(주)의 영업양수를 통해 복합 유통사업을 수행 중이며 헬스/뷰티 상품을 판매하는 W-store 브랜드를 운영하고 있음
  • 2023년 12월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 60.8% 감소, 영업손실은 25.8% 증가, 당기순손실 은 54.7% 증가
  • 바이오사업부문은 TG-C의 골관절염 미국 임상 3상 시험에 소요될 세포유전자치료 제를 글로벌 생산업체 Lonza로부터 외주생산을 완료
  • 2024년 1월 1개의 Pivotal Study에서 목표로 한 510명에 대해 환자 등록을 완료하였으며, 나머지 1개의 Pivotal Study도 투약 절차를 진행 중
• 지배구조

주주명	지분율
코오롱	33.66%
이웅렬	17.29%
코오롱생명과학	11.14%
코오롱글로텍	2.50%

 

 

2. 코오롱 티슈진 주요 뉴스 및 상한가 기록

• 코오롱티슈진 상장폐지 유예 (2019. 10. 11)

 코오롱티슈진의 상장폐지가 1년간 유예되었습니다. 한국거래소 코스닥시장위원회는 인보사와 관련된 허위사실 기재 혐의로 개선기간 12개월을 부여한다고 밝혔습니다. 이에 따라 코오롱티슈진은 내년 10월 11일까지 개선계획을 제출해야 하며, 이후 시장위에서 상장폐지 여부를 최종 결정합니다.

 이번 결정의 핵심 쟁점은 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부였습니다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)과의 협의가 계속될 가능성이 있으므로 개선기간을 요청했고, 시장위는 이를 받아들였습니다. 그러나 일부 전문가들은 FDA의 요구가 사실상 임상을 처음부터 다시 하라는 것이라고 해석하기도 합니다.

 시장위는 2017년 코스닥 상장을 위해 허위사실을 기재한 점을 여전히 문제 삼고 있으며, 이번 유예 결정은 상황을 더 지켜보기 위한 과정이라고 설명했습니다.

 

• 미국 FDA 코오롱티슈진 '인보사' 임상 재개 승인 (2020. 4. 11)

 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상 재개를 승인했습니다. 이는 코오롱티슈진이 지난달 두 번째 추가 자료를 제출한 후 30일 내에 이루어진 결정입니다. 인보사는 성분 변경 논란으로 국내에서 품목허가가 취소되고, 미국에서도 임상 3상이 중단된 바 있습니다.

 FDA는 임상 재개를 위해 추가 자료를 요구했고, 코오롱티슈진은 이를 제출했습니다. 이번 승인은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학에게 큰 반전을 마련해 주었으며, 국내 소송 등 불리한 상황을 뒤엎을 가능성을 높였습니다. 현재 코오롱티슈진은 상장폐지 유예 기간인 12개월 동안 개선 계획을 제출해야 하며, 이 기간 동안 임상 재개로 인보사의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것입니다.

 

• 한국 거래소 코오롱티슈진 상장 유지 (2022. 10. 25)

 신약 '인보사케이주(인보사)' 사태와 전 경영진의 횡령·배임 등으로 3년 5개월간 거래가 정지됐던 코오롱티슈진의 상장 유지가 결정됐다. 한국거래소는 코오롱티슈진의 상장을 유지하기로 결정했다고 24일 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진 주식 거래는 오는 25일부터 재개된다. 지난 2019년 5월 거래정지된 이후 약 3년 5개월 만이다.
 거래소는 이날 기업심사위원회와 코스닥시장위원회를 열었다. 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 개선계획 이행내역서 제출에 따라 상장 유지를 결정했으며, 코스닥시장위원회는 인보사 임상 재개 에 대해 심의했다. 앞서 지난 2019년 코오롱 티슈진은 골관절염 치료제 인보사 성분 논란으로 식품의약품안전처가 품 목허가를 취소했다. 이에 거래소 상장 적격성 실질 심사 대상에 올라 거래가 정지됐다. 아울러 이와 별개로 지난 2020년 전 임원 횡령·배임 혐의로 상장 적격성 실질 심사 대상에 올랐다.
 거래소는 지난해 8월 코오롱티슈진에 대해 기업심사위원회를 열고 1년의 개선 기간을 부여했다. 코오롱티슈진은 지난달 23일 이와 관련한 개선계획 이행내역서를 제출했다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 6만1638명으로, 전체 지분의 36.02% 를 보유한 것으로 나타났다. 주식 거래 정지 직전 코오롱티슈진의 시가총액은 4896억원이다.

 

• TG-C 무릎 임상 3상 투약 완료와 장중 상한가 기록 (2024. 7. 12)

 코오롱티슈진의 주가가 장중 상한가를 기록했습니다. 12일 오전 10시 34분 기준, 코오롱티슈진의 주가는 전 거래일 대비 29.99%(4180원) 상승한 1만 8210원에 거래 중입니다. 이는 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 미국 임상 3상 투약이 성공적으로 마무리되었다는 소식에 따른 반응입니다.

 코오롱티슈진은 11일, TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 완료했다고 발표했습니다. 이는 2006년 미국 FDA 허가를 받은 이후 18년, 2014년 임상 3상 시작 이후 10년, 2020년 FDA의 임상 보류 해제 이후 4년 만에 이루어진 성과입니다. 이번 임상 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1천 명이 넘는 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험입니다. 미국 전역 80개 병원에서 약 1천 명의 환자가 임상에 참여했으며, 이들에 대한 투약은 미국 시각으로 10일 모두 마쳤습니다. 코오롱티슈진은 앞으로 2년간 투약 환자를 대상으로 치료 경과를 추적 관찰할 예정이며, 결과는 추적 관찰 기간 종료 후 공개될 예정입니다.

 

 

3. 향후 주가 전망

 

 코오롱티슈진의 전일 주가는 13,940원이며 장중에 18,120원까지 상승하며 상한가를 기록하였습니다. 코오롱티슈진은 R&D 전문기업이고 주요 제품은 TG-C도 임상중이기 때문에 매출액도 낮고 영업이익도 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 2017년 8월에 헬스/뷰티 상품을 판매하는 W-store 브랜드를 영업양수를 통해 운영하기 시작하며 겨우 매출액을 만들어 내고 있습니다. 52주 최고가는 18,120원, 52주 최저가는 7,710원으로 높은 변동성을 보이고 있습니다.

 

•  긍정적 요인
  • 최대주주 유상증자 참여 : 설비 투자나 영업권 인수를 위한 유상증자가 아닌 기업의 재무구조를 개선하고 운영 자금을 확보하기 위한 유상증자를 실시했기 때문에 통상적으론 마이너스 요소입니다. 하지만 최근 유상증자에 최대 주주인 (주)코오롱이 참여하면서 투자자들에게 신뢰를 보였기 때문에 긍정적인 요소로 작용했습니다.
  • TG-C 임상 시험 진행 : 사람에게 투약이 승인된 것만으로도 어느정도 안정성이 입증되었다는 뜻이고 3상 무릎 임상을 통해 효과까지 입증된다면 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제이기 때문에 엄청난 시장을 확보할 수 있습니다.
• 부정적 요인
  • 고변동성 : 바이오제약 업계 특성상 신약 개발 및 임상 시험 결과에 따른 변수가 많아 변동성이 큽니다.
  • 관계사 실적 부진 : 관계사이자 주주인 코오롱 생명과학의 영업이익 역시 작년 -241억원으로 적자 전환 하면서 코오롱티슈진의 부담 역시 커지고 있습니다. 

 

 

저는 해당 주식을 추천하는 것이 아니고 참조만 부탁드립니다. 모든 투자는 본인의 판단하에 하시면 됩니다.

 

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